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工厂规格和设计1.1设计的基础
生产系统应该基于相关的产品和工艺知识、其他要求和实际或潜在的对患者的风险来适当设计。规格和设计的过程应该基于为系统定义的需求（见本指南第3节）。在设计阶段，应该分析已确定的商业要求和系统需求，适当的工程解决方案应该根据这些需求来开发。
此信息和包括生产策略的其他信息和工艺流程文件是生产系统规格和设计的基础。
规格和设计过程应该针对需要产生一个满足已确定的系统需求的成功设计的系统开发的一些要素来进行。对规范的系统而言，规格和设计活动应该重点放在那些已经确定对产品质量和患者安全关键的那些要素。这些生产系统的关键要素应该由SME来确定并文件化。应该建立程序来与那些负责设计的人员来交流需求，包括产品质量的考虑。
应该在整个过程中应用风险管理、设计审核和变更管理（进一步信息见第2节）。应该在整个过程中应用GEP来确保已批准的设计标准和条件被适当的管理、控制和执行。
企业可以使用一个正式的工艺描述（有时叫做工艺叙述或工艺流程图或文件）来概括工艺及其关键要素和操作顺序。这样的工艺描述被当做P&ID图的基础和补充。
一旦确定了产品质量/患者安全要求和其他总体需求，适当的主题专家（SME）就应该为系统设计一个可以满足所有这些要求的标准。
1.2设计过程
传统的设计程序包含不同的阶段通常称之为：
1）概念设计；
2）初步设计或基础工程；
3）详细设计。
每个设计阶段完成不同层面的设计信息和不停
1.2.1概念设计
概念设计的目的是开发符合相关场地、厂房设施和系统层级的要求和法律法规相关要求的厂房设施和系统概念包括自动化策略。
需求的审核和设计概念对于确定设计限制条件和新的需求来说是一个交互式的反复的过程。
应该在概念设计流程的早期就发起验证测试、项目交付过程和系统所有者维护项目概念的策略计划。
许多设计理念（或概念）都可以被开发成为未来分析和开发的输出。
概念设计过程的输出通常包括：
工厂建筑概念；
附加的系统需求和设计限制条件；
初步的设备清单；
工艺需求；
相关范围和成本估算；
里程碑计划。
基础工程（通常也涉及到方案设计或初步设计）应该重点放在系统层级设计的开发上，包括子系统的定义和需要在功能上支持系统的部件的识别（或确定）。
在工程设计的早期，应该完成验证测试、项目交付过程和系统所有者维护项目概念的策略计划。这些活动的执行层面的计划也应该进行开发。
应该定义、文件化并批准系统和子系统的界线。
在基础工程的结论中，范围和日常安排信息应该充分地定义并支持预算确定和完成项目剩下阶段的批准。
基础工程的主要输出包括：
“问题设计”P&ID及图纸；
设备及仪表清单。
在基础工程完成后，应该建立一个工程变更管理程序来有效地管理在范围、预算、时间安排或设计目的上的任何重大变更。
1.2.3详细设计
部件层级的设计标准和工程图纸在详细设计过程中开发并批准，并为设备采购和确定制造和安装的需求提供基础。
应该确认在设计过程的早期批准的系统和子系统界线的定义。
项目时间安排信息应该开发到所需要的详细程度以便支持建筑规划和项目交付活动以及确定采购活动需要的时间。
项目交付和时间安排应该考虑和评估自动化的开发及其交付过程。一个项目自动化方面的设计、开发、交付和安装可以跟那些系统的物理部件不同。
长的设备采购周期、高成本的项目和其他会对项目带来风险的项目或者需要特别注意的项目应该在设计阶段完成前确定并处置。
应该执行最终的设计审核来用文件证明识别的关键要素（那些与产品和工艺相关的需求）。
设备交付和数据和文件从工程和供应商移交的计划应该在详细设计过程中开发并在设计项目下结论时完成。
验证测试、项目交付过程和系统所有者维护项目实施的执行层面的规划（或计划）应该在详细设计结束时完成并批准。
详细设计的输出典型的包括：
安装图纸；
系统和设备采购的细节和规格指标；
制造和安装容许的方法和材料；
相关的信息和文件交付物的要求；
系统和设备验收的细节和标准。
描述在本指南中设计交付过程的变量更接近于“设计招标建造”序列的活动。尽管如此，也有其他同样有效的设计交付方法，最佳的选择是GEP决策。
设计招标建造主要的特征是详细的部件层级的规格的开发和在采购前由购买者批准可接受标准。
1.3.2设计建造
在一个“设计建造”交付程序中，规格一般重点在系统要求的性能并通常不包括客户批准部件层级的规格。
一个建设管理的组织通常有需要支持系统性能规格（标准）的需要的设计、采购和建设行动的职责。
一般而言，设计建造程序提供一个更快的交付过程作为由买方减少的设计控制的交换。
在设计建造程序中给买方的数据和文件交付通常发生在过程中，并可以在机械完工的里程碑后的移交包中交付。这是一个对项目利益相关方很重要的规划设计思考需要在交付过程的早期获取数据并文件化。
1.3.3模块化建造
模块化建造过程在几个建筑区或模块设计一个工厂，可以用离线的公用设施和工艺设备来制造和整合，然后运输到工厂场地再堆砌起来。
模块化建造过程可以提供更短的项目时间并减少现场的建造活动。
数据和文件的组织以及设备和/或自动化系统的组合测试可能在模块化建造项目中更具挑战性，因为有额外的信息来源和用户。
1.3.4成套系统
成套系统要么是客户定制的要么是商用的。
在两者之间的主要的区别是商业化项目有现成的设计和工程数据和已经定义的文件化的需求；买方可以从可用选择中做出选择。
商用项目可以比客户定制项目在更短的时间内买到，但是对确定独一无二的需求或设计特性提供更少的灵活性。
考虑用GEP来执行成套系统的FAT项目，保证在从供应商处运输系统前有正确的配置、功能和信息。
模块化和成套系统的买方应该考虑整合进工厂的这些系统相关的设计、规格和确证需求。应该对物理和功能接口和由供应商提供的集成支持水平给予特别关注。
由设计者、制造者和供应商支持的质量期望应该在规格、计划和合同协议文件中清晰地交流和文件化。
1.4采购
可以在设计开发期间的某些适当阶段着手开始项目采购活动，尽管最终设计将需要审核和批准。
批准的设计规格提供了为设备和仪表部件下达采购订单的技术基础。
采购订单包括：
技术标准；
产品信息要求（数据和文件）
FAT要求；
交付前的检查；
SAT和其他要求的供应商支持；
交付的时限要求
应该在完成采购协议前审计或评估支持工艺关键系统或代表对项目有风险的其他系统的供应商和制造商。
应该对项目利益相关方开发、文件化和交流验证计划和测试期望。应该在收条上使用验证过程来确认收到了正确的项目（至少是关键部件）、要求的数据和文件可用，并确保部件没有损坏。
应该建立一个流程来收集部件物理和功能性数据来为关键项目和所有对维护重要的项目填充工程和维护管理项目申请。
1.5制造和安装
制造和安装活动代表着已批准的设计规格和图纸的实施。
制造活动可以在工厂外的供应商或设备组装商的工厂进行。对于关键工艺系统和其他对项目有风险的系统，FAT应该在买方授权制造装配运输前进行。
在大多数制造活动中都会产生额外的数据和文件。对于客户定制的设备，买方应该确定应该由制造厂家支持的数据和文件需求以及交付时间表。
安装活动通常在工厂现场进行，除了模块化建造项目中设备可以在工厂外安装和组装形成模块。
应该使用一个建造质量保证程序来确保安装活动符合批准的规格和方法。
应该使用一个差异管理程序来追踪和处理与制造和安装活动相关的问题清单项目。
应该进行安装确证以确认系统和设备都被正确地安装、工程图纸都正确表达了系统的“竣工”配置。
1.6工程信息管理
工程信息管理包括需要用来建设工厂和系统和用来支持生命周期操作、维护和确证的资产设计数据和文件的确认、收集和分发。设计数据通常包括以下信息：
制造厂商；
制造厂商型号；
设备范围-低限；
设备范围-高限；
设计信息应该记录系统的设计，包括自动化元素。与设备元素或自动化元素相关设计文件常常可以模块化。规格和设计信息的主要用于支持确证系统如预期一样运行。另外，这个文件可以用来帮助支持未来系统的维护和改造。
设计文件包括信息，比如安装、运行和维护手册、材料清单和材质证书。
在整个系统生命周期中支持关键事件的设计数据文件包括：
采购；
设计审核；
确证活动；
维护程序开发；
变更控制措施；
持续地质量评价；
记录保存要求。
与工程信息管理相关的活动包括：
确定在设计阶段所有信息提供者和用户并将从提供者到用户的信息流绘制成图；
定义信息组织架构和交付的明确的模板；
使用数据和文件管理系统来让信息组织、责任性、安全性和授权使用更容易；
使用数据和文件版本控制和变更管理程序；
定期审核和评价信息；
记录保存要求的确定。
应该考虑可以交付的和需要用新的资产管理的工程信息的程度（或范围）。
应该进行基于风险的数据和文件要求确定过程来使信息交付物简单化，当需要支持最少信息时。
一个有效的信息管理程序应该包括：
确定信息要求和交付机制的流程；
信息提供方和使用方；
审核和状态的确定；
验收和放行；
授权和控制；
变更管理；
信息技术管理工具。返回搜狐，查看更多
